未经许可从事医疗器械经营活动

分类：行业新闻
作者：中山康士达
发布时间：2023-03-10 17:44:33
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来自上海食药监局消息，近日，上海市黄浦区市场监督管理局对诺和诺德（中国）制药有限公司上海分公司开出行政罚单，诺和诺德上海分公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动被处以2606310元罚款，没收非法财物102.9元。

　　罚单显示，2016年1月至2016年10月期间，诺和诺德上海分公司为提升诺和诺德品牌形象，提高品牌相关产品在上海市场知名度，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，由诺和诺德业务员根据需要及申请数量权限，通过ONES系统进行申请第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（由丹麦Novo Nordisk A/S生产，进口注册号：国食药监械（进）字2013第3150762号，商品名：诺和针，规格32G Tip ETW，以下简称32G诺和针）。

　　审批流程通过后，由诺和诺德（中国）制药有限公司（以下简称总公司）通过第三方物流将32G诺和针按申请批准的数量发往当事人营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，当事人前台工作人员签收货物后，分发至当事人各地区经理，由地区经理派业务人员携带32G诺和针免费提供给上海市内的医疗机构相关科室或其指定的单位，再由医疗机构发放给患者使用。当事人通过上述方式共向上海地区133家医疗机构免费提供32G诺和针35460盒（每盒7支），每盒32G诺和针的公司内部结算价为人民币4.9元，该笔费用最终计入总公司销售费用中，货值金额人民币173754元。2016年10月案发时，当事人已将35460盒32G诺和针全部送出。2016年11月当事人已停止该项业务，并从医疗机构回收尚未发放给患者使用的32G诺和针，数量共计21盒。

　　综上，2016年1月至2016年10月期间，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，在其营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射针，数量35460盒（每盒7支），货值金额人民币173754元，案发后回收数量为21盒。无违法所得。

　　目前，诺和诺德上海分公司已主动履行罚款。

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